Fórmula especializada para pacientes pediátricos.
No contiene alcohol, azúcares ni conservantes parabenos.
Su fabricación directa desde el uso de materias primas de calidad evitan posibles solventes residuales u otros componentes normalmente utilizados en la fabricación de tabletas.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 4.56 mg de hidrocloruro de propranolol, equivalentes a 4.00 mg de propranolol base.
CARACTERÍSTICAS
Solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor afrutado.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico:
- Hemangioma potencialmente mortal o que pone en peligro la capacidad funcional.
- Hemangioma ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de heridas.
- Hemangioma con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad.
Forma de administración
Vía Oral.
Posología
La posología se expresa como propranolol base.
La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg/día, administrada en dos dosis separadas de 0,5 mg/kg. Se recomienda aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo supervisión médica como sigue: 1 mg/kg/día durante 1 semana, después 2 mg/kg/día durante 1 semana, y después 3 mg/kg/día como dosis de mantenimiento.
La dosis terapéutica es de 3 mg/kg/día, que se debe administrar en 2 dosis separadas de 1,5 mg/kg, una por la mañana y otra a última hora de la tarde, con un intervalo mínimo de 9 horas entre las dos dosis. PROPANOLOL SOLUCIÓN PEDIÁTRICA se debe administrar durante la alimentación del niño o inmediatamente después de la misma para evitar el riesgo de hipoglucemia.
Si el niño no come lo suficiente, o si vomita, se recomienda omitir la dosis.
En caso de que el niño escupa una dosis o no tome todo el medicamento, no se debe dar otra dosis antes de la siguiente dosis programada.
Durante la fase inicial de ajuste de dosis, cada uno de los incrementos de dosis debe ser manejado y supervisado por un médico en las mismas condiciones que la administración de la dosis inicial. Después de la fase inicial de ajuste de dosis, el médico volverá a ajustar la dosis de acuerdo con los cambios en el peso del niño.
Se debe realizar el seguimiento clínico del niño, y el reajuste de dosis, al menos cada mes.
Duración del tratamiento
Se debe administrar durante un período de 6 meses.
La suspensión del tratamiento no precisa una disminución progresiva de la dosis.
DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Periodo de validez
Después de la primera apertura: 2 meses.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Conservar el frasco y la jeringa para uso oral en el estuche entre cada uso.
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución por 60 mL o 120 mL, en un frasco de vidrio de color ámbar tipo III y un tapón de rosca de polipropileno; se suministra con una jeringa para uso oral de polipropileno.
Para mayores referencias sobre reacciones adversas, incompatibilidades y otros ver la información disponible en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
REACCIONES ADVERSAS
Infecciones: Bronquitis, bronquiolitis
Transtornos del Metabolismo y de la Nutrición: Disminución del apetito.
Transtornos Psiquiátricos: Transtorno del sueño, agitación, pesadillas, irritabilidad.
Transtornos del Sistema Nervioso: Somnolencia, Convulsión hipoglucémica.
Transtornos Cardíacos: Bloqueo AV, bradicardia.
Transtornos Vasculares: Frialdad periférica, hipotensión. vasoconstricción, fenómero de Raynaud.
Transtornos Respiratorios: Broncoespasmo.
Transtornos Gastrointestinales: Diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal.
Transtornos de la Piel: Eritema, dermatitis del pañal, urticaria, alopecia, dermatitis psoriasisforme.
Exploraciones complementarias: Disminución de las presión arterial, disminución de la glucosa en sangre, disminución de la frecuencia cardíaca, neutropenia, agranulocitosis, hiperpotasemia
SOBREDOSIS
La toxicidad de los betabloqueantes es una extensión de sus efectos terapéuticos.
- Los síntomas cardíacos de la intoxicación leve a moderada son disminución de la frecuencia cardíaca e hipotensión. Puede producirse bloqueo auriculoventricular, retraso de la conducción intraventricular e insuficiencia cardíaca congestiva con una intoxicación más grave.
- Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
- Puede producirse hipoglucemia, y las manifestaciones de la hipoglucemia (temblor, taquicardia) pueden estar enmascarados por otros efectos clínicos de la toxicidad del betabloqueante.
El propranolol es muy liposoluble y puede atravesar la barrera hematoencefálica y producir convulsiones.
Tratamiento sintomático y de soporte:
Se debe conectar al paciente a un monitor cardíaco y se deben monitorizar las constantes vitales, el estado mental y la glucemia. Deben administrarse líquidos intravenosos para la hipotensión, y atropina para la bradicardia. Se debe administrar glucagón, y después catecolaminas, si el paciente no responde adecuadamente a los líquidos intravenosos. Puede utilizarse isoproterenol y teofilina para el broncoespasmo.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes betabloqueantes, no selectivos, código ATC: C07AA05
Mecanismo de acción
Los posibles mecanismos de acción del propranolol en el hemangioma infantil proliferativo descritos en la literatura podrían incluir diversos mecanismos, todos ellos muy relacionados:
- Efecto hemodinámico local (vasoconstricción, que es una consecuencia clásica del bloqueo beta adrenérgico, con disminución de la perfusión de la lesión del hemangioma infantil).
- Efecto antiangiógeno (disminución de la proliferación de las células endoteliales vasculares, reducción de la neovascularización y la formación de túbulos vasculares, reducción de la secreción de metaloproteinasa 9 de matriz).
- Efecto activador de la apoptosis de las células endoteliales capilares
- Reducción de las vías de transducción de señales tanto de VEGF como de bFGF, y de la consiguiente angiogenia/proliferación.
Efectos farmacodinámicos
El propranolol es un betabloqueante que se caracteriza por tres propiedades farmacológicas:
- Ausencia de actividad bloqueante beta-1 cardioselectiva.
- Efecto antiarrítmico.
- Ausencia de actividad agonista parcial (o actividad simpaticomimética intrínseca).
Propiedades farmacocinéticas
Población pediátrica
Se ha investigado la farmacocinética de dosis repetidas de PROPANOLOL SOLUCIÓN PEDIÁTRICA administrado a una dosis de 3 mg/kg/día en 2 tomas en 19 lactantes de 35 a 150 días de edad al comienzo del tratamiento. La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
